1、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第60號(hào)）
2022-01-04? 發(fā)布單位：CDE
一、概念：安全性參考信息通常是研究者手冊(cè)中的一個(gè)預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的列表。申辦者應(yīng)根據(jù) RSI 評(píng)估臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的所有可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)的預(yù)期性。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物（包括中藥、化學(xué)藥及生物制品）臨床試驗(yàn)的 IB 中 RSI 的撰寫(xiě)。
二、安全性參考信息的內(nèi)容
①預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)
②致死和/或危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)
③因特異性和/或嚴(yán)重程度視為非預(yù)期的情形
④安全性參考信息中不應(yīng)包含的安全性信息
三、安全性參考信息的呈現(xiàn)形式
①位置
②呈現(xiàn)形式
③預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的術(shù)語(yǔ)
④尚未發(fā)現(xiàn)預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的安全性參考信息
四、安全性參考信息的適用版本
五、安全性參考信息的變更
六、安全性參考信息的質(zhì)量管理體系
七、安全性參考信息參考已上市藥品說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)的情形
八、聯(lián)合用藥的安全性參考信息
2、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2021年第61號(hào))
2022-01-04? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則結(jié)合我國(guó)仿制藥晶型研究的現(xiàn)狀并參考國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)指導(dǎo)原則起草，旨在明確仿制藥晶型研究過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)，涉及的晶型包括無(wú)水物、水合物、溶劑合物和無(wú)定型等。
總體考慮：仿制藥晶型選擇、研究思路
仿制藥研發(fā)中晶型問(wèn)題的關(guān)注點(diǎn)：晶型與生物利用度/生物等效性、晶型與制劑工藝、晶型穩(wěn)定性、化學(xué)仿制藥中晶型控制方法的制訂
藥物晶型的表征和控制：晶型表征、晶型控制
3、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第62號(hào)）
2022-01-04? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在闡明 PRO 的定義以及在藥物注冊(cè)研究中的適用范圍，PRO 測(cè)量特別是量表研發(fā)和使用的一般原則，PRO 數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)分析和解釋需要注意的事項(xiàng)，以及與監(jiān)管部門(mén)的溝通等，為申辦者在藥物注冊(cè)研究中合理使用 PRO 數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)性意見(jiàn)。本指導(dǎo)原則適用于使用 PRO 作為終點(diǎn)指標(biāo)支持藥品注冊(cè)的臨床研究，包括臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界研究。患者報(bào)告結(jié)局定義為：任何來(lái)自患者直接報(bào)告且不被他人修改或解讀的對(duì)自身疾病和相應(yīng)治療感受的評(píng)估結(jié)局。
4、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則》的通告（2021年第63號(hào)）
2022-01-04? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則主要適用于確證性臨床試驗(yàn)，同時(shí)可供探索性臨床試驗(yàn)參考使用。
5、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息公開(kāi)管理辦法的通知
2022-01-04? 發(fā)布單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局
2022年2月1日起施行，信息公開(kāi)的范圍：（一）機(jī)構(gòu)基本概況、公共服務(wù)職能；（二）機(jī)構(gòu)科室分布、人員標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)導(dǎo)引；（三）機(jī)構(gòu)的服務(wù)內(nèi)容、重點(diǎn)學(xué)科及醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、服務(wù)流程及須知等；（四）涉及公共衛(wèi)生、疾病應(yīng)急處置相關(guān)服務(wù)流程信息；（五）醫(yī)保、價(jià)格、收費(fèi)等服務(wù)信息；（六）健康科普宣傳教育相關(guān)信息；（七）招標(biāo)采購(gòu)信息；（八）行風(fēng)廉政建設(shè)情況；（九）咨詢及投訴方式；（十）其他法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開(kāi)的內(nèi)容。
6、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2019年度全國(guó)二級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核國(guó)家監(jiān)測(cè)分析有關(guān)情況的通報(bào)
2022-01-04? 發(fā)布單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委
國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中標(biāo)藥品金額占比約為70%，基本藥物采購(gòu)金額占比為41.49%；重點(diǎn)監(jiān)控藥品（依據(jù)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄）收入占比為5.63%。
二級(jí)公立醫(yī)院門(mén)診和住院次均醫(yī)藥費(fèi)用增幅分別為6.75%、6.08%，門(mén)診和住院藥品次均費(fèi)用增幅分別為8.36%、3.31%。
7、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第64號(hào)）
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于口服給藥的藥物制劑，旨在為FE研究的研究設(shè)計(jì)、研究實(shí)施、數(shù)據(jù)分析以及藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)提供建議和參考。
8、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第65號(hào)）
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在為克羅恩病治療藥物的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品和治療用生物制品的藥物研發(fā)，僅作為推薦性建議。
9、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第66號(hào)）
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在為潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis，UC）治療藥物的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。
本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品和治療用生物制品的藥物研發(fā)，僅作為推薦性建議。
10、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第67號(hào)）
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
為實(shí)施《個(gè)例安全性報(bào)告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀罚ㄒ韵潞?jiǎn)稱區(qū)域?qū)嵤┲改希?，藥審中心已完成?duì)臨床試驗(yàn)期間藥物警戒系統(tǒng)升級(jí)改造，已于2022年1月1日上線試運(yùn)行。申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)完成系統(tǒng)配置,并按照區(qū)域?qū)嵤┲改弦髮?shí)施E2B(R3),時(shí)間不得晚于2022年7月1日。
11、藥審中心藥物臨床試驗(yàn)期間個(gè)例安全性報(bào)告適用E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改系耐ㄖ?/strong>
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
為實(shí)施《個(gè)例安全性報(bào)告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀罚ㄒ韵潞?jiǎn)稱區(qū)域?qū)嵤┲改希?，藥審中心已完成?duì)臨床試驗(yàn)期間藥物警戒系統(tǒng)升級(jí)改造，已于2022年1月1日上線試運(yùn)行。申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)完成系統(tǒng)配置,并按照區(qū)域?qū)嵤┲改弦髮?shí)施E2B(R3),時(shí)間不得晚于2022年7月1日。
12、關(guān)于公開(kāi)征求《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
2022-01-05? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則在《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》基礎(chǔ)上，明確了在“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系下研發(fā)的中藥新藥，不同注冊(cè)分類臨床方面溝通交流的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、會(huì)議資料要求以及關(guān)注點(diǎn)，不涉及具體的審評(píng)技術(shù)要求。本指導(dǎo)原則適用于在“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系研發(fā)的中藥復(fù)方制劑提出臨床專業(yè)溝通交流申請(qǐng)。
“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系下中藥新藥溝通交流的關(guān)注：
一、“1.1 中藥復(fù)方制劑”溝通交流關(guān)注點(diǎn)包括1.中醫(yī)藥理論2.人用經(jīng)驗(yàn)3.臨床試驗(yàn)
二、“3.1 按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”溝通交流關(guān)注點(diǎn)包括建議重點(diǎn)關(guān)注確定用法用量（用藥方法、劑量、用藥頻 次等）的具體依據(jù)（三）“3.2 其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑” 溝通交流關(guān)注點(diǎn)在于如擬在早期研發(fā)階段，針對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)方案進(jìn)行溝通，可參照“1.1 中藥復(fù)方制劑”有關(guān)人用經(jīng)驗(yàn)的會(huì)議資料要求、關(guān)注點(diǎn)，提出溝通交流申請(qǐng)。
13、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第68號(hào)）
2022-01-06? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則對(duì)“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”的撰寫(xiě)提供指導(dǎo)意 見(jiàn)，不涉及該文件的遞交和更新要求，包括撰寫(xiě)原則：（一）安全性概述、（二）藥物警戒活動(dòng)計(jì)劃、（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施
14、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第69號(hào)）
2022-01-06? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在為創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中開(kāi)展腎功能不全患者 PK 研究提供建議和考慮要點(diǎn)，以期為相應(yīng)人群是否需調(diào)整用法用量提供研究數(shù)據(jù)。
15、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第70號(hào)）
2022-01-06? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則以化療藥物為代表介紹了預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的要點(diǎn)，旨在為此類新藥的研發(fā)提供參考，但是不涉及其治療用途，也不涉及放療導(dǎo)致的惡心嘔吐。內(nèi)容包括抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的分類（靜脈注射途徑給藥）：中度致吐風(fēng)險(xiǎn)藥物（30%-90%）替莫唑胺、阿扎胞苷
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮要點(diǎn)：臨床藥理學(xué)研究、探索性研究、確證性研究、研究設(shè)計(jì)、有效性評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)
16、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第71號(hào)）
2022-01-06? 發(fā)布單位：CDE
內(nèi)容包括罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)的特殊考慮：獲取罕見(jiàn)疾病臨床數(shù)據(jù)、關(guān)注生物標(biāo)志物的應(yīng)用、積極應(yīng)用定量藥理學(xué)工具、鼓勵(lì)建立患者登記系統(tǒng)、臨床研發(fā)計(jì)劃、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
17、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
2022-01-06? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
本附錄適用于細(xì)胞產(chǎn)品從供者材料的運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程。
18、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第42號(hào)）
2022-01-06? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫(xiě)、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)
19、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第1號(hào)）
2022-01-07? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
中藥說(shuō)明書(shū)的警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【特殊人群用藥】
20、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2022-01-07? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
本指導(dǎo)原則明確了中藥新藥毒理研究用樣品的制備/配制、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性、檔案以及毒理研究過(guò)程中樣品管理的一般要求，為毒理研究結(jié)果的可靠性提供保障。內(nèi)容包括受試物應(yīng)具有代表性、加強(qiáng)研究過(guò)程的質(zhì)量控制、應(yīng)符合 GLP 相關(guān)規(guī)定。受試物藥學(xué)研究一般要求：毒理試驗(yàn)用給藥制劑一般要求、樣品檔案
21、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第2號(hào)）
2022-01-07? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則介紹了依賴性潛力評(píng)價(jià)分層策略、依賴性潛力早期評(píng)估內(nèi)容，并重點(diǎn)闡述了動(dòng)物依賴性行為學(xué)試驗(yàn)的基本要求。本指導(dǎo)原則適用于中藥和化學(xué)藥物的非臨床依賴性潛 力評(píng)價(jià)和研究。內(nèi)容包括依賴性潛力評(píng)價(jià)分層策略、依賴性潛力早期評(píng)估、動(dòng)物依賴性行為學(xué)