藥品專利鏈接，是指將藥品審批與專利關聯(lián)起來，在藥品上市之前解決專利糾紛和侵權風險。為推動藥品專利鏈接制度落地見效，中國最高人民法院自7月5日起施行一項司法新規(guī)。
《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》共14條，對管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護、行為保全、敗訴反賠、送達方式等作出規(guī)定。
有分析稱，該司法解釋的頒布施行，對于保障專利法正確實施，完善訴訟程序與藥品審評審批程序、行政裁決程序的銜接，促進知識產(chǎn)權行政執(zhí)法標準和司法裁判標準的統(tǒng)一具有重要作用。
新規(guī)中明確，當事人依據(jù)專利法第七十六條規(guī)定提起的確認是否落入專利權保護范圍糾紛的第一審案件，由北京知識產(chǎn)權法院管轄。
中國最高人民法院民事審判第三庭負責人在答記者問時稱，藥品專利鏈接訴訟是一種新的案件類型，本司法解釋明確案由為“確認是否落入專利權保護范圍糾紛”。
這位負責人還稱，藥品專利鏈接制度的目的是讓與申請注冊的藥品相關的專利權糾紛早期得到解決。但為了避免當事人利用不同訴訟程序持續(xù)阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性，本司法解釋第十一條規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關于是否落入專利權保護范圍的認定，對于在后的針對同一專利權和申請注冊的藥品的專利侵權訴訟或確認不侵權訴訟具有既判力。