來源：蒲公英? ? ? 作者：青于藍
隨著2019年12月份藥品管理法的實施，2020年多項配套法規(guī)、政策陸續(xù)落地，2020年7月1日施行的法規(guī)有《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《生物制品》附錄、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》、《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準》、《水處理用臭氧發(fā)生器技術要求》、《網(wǎng)絡直播營銷行為規(guī)范》；《醫(yī)療器械清洗劑》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》、《醫(yī)療器械2020年進口暫定稅率調(diào)整》共12個。
藥品監(jiān)督管理辦法和藥品注冊管理辦法
2020年3月30日國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，該《辦法》將于2020年7月1日正式實施。作為藥品監(jiān)管領域的核心配套規(guī)章，兩個辦法全面落實《疫苗管理法》和《藥品管理法》最新要求，充分體現(xiàn)了近年來國家藥品審評審批制度改革成果，對藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管作出全新的制度設計，問題導向更明確，監(jiān)管理念更具科學性，對全面提高藥品注冊環(huán)節(jié)和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法治化、規(guī)范化水平，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。
兩個辦法全面鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，系統(tǒng)解決了創(chuàng)新藥申報過程中遇到的實際問題，填補了之前部分制度空白。兩個辦法同步修訂、同步公布，體現(xiàn)了藥品注冊與上市后監(jiān)管的協(xié)調(diào)性。
兩個辦法進一步明確了國家和省級藥品監(jiān)管部門在藥品注冊管理和日常監(jiān)管方面的事權劃分和監(jiān)督檢查要求，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節(jié)有效銜接，形成了藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查、上市后監(jiān)管全過程監(jiān)管鏈條，解決了多年來藥品注冊和監(jiān)管許可事項中互為依賴、程序缺失的矛盾。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確，藥品注冊現(xiàn)場核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查可同步進行，通過一次檢查解決多項許可問題。
兩個辦法也進一步明確了企業(yè)主體責任。兩個辦法遵循科學監(jiān)管理念，優(yōu)化了審評審批流程，充分體現(xiàn)“放管服”改革各項要求。
兩個辦法全面鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，系統(tǒng)解決了創(chuàng)新藥申報過程中遇到的實際問題，填補了之前部分制度空白。兩個辦法同步修訂、同步公布，體現(xiàn)了藥品注冊與上市后監(jiān)管的協(xié)調(diào)性。
兩個辦法進一步明確了國家和省級藥品監(jiān)管部門在藥品注冊管理和日常監(jiān)管方面的事權劃分和監(jiān)督檢查要求，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節(jié)有效銜接，形成了藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查、上市后監(jiān)管全過程監(jiān)管鏈條，解決了多年來藥品注冊和監(jiān)管許可事項中互為依賴、程序缺失的矛盾。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確，藥品注冊現(xiàn)場核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查可同步進行，通過一次檢查解決多項許可問題。
兩個辦法也進一步明確了企業(yè)主體責任。兩個辦法遵循科學監(jiān)管理念，優(yōu)化了審評審批流程，充分體現(xiàn)“放管服”改革各項要求。
生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施公告
藥監(jiān)局于《辦法》正式公布之日，發(fā)布了《關于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》，明確企業(yè)藥品生產(chǎn)許可的申請和藥品委托生產(chǎn)應當按照如下方式與舊版《辦法》進行銜接：
自2020年7月1日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理。原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
持有人委托生產(chǎn)制劑的，應當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容應當符合有關法律法規(guī)規(guī)定。
持有人試點期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準上市的，其持有人應在2020年7月1日前向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。
2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進行GMP符合性檢查的，應當按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定進行GMP符合性檢查。
藥品注冊相關系統(tǒng)升級改造
6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于藥品注冊相關系統(tǒng)升級改造的公告（2020年第72號）》；2020年7月1日起，國家藥監(jiān)局將啟用新版藥品注冊相關系統(tǒng)，請藥品注冊申請人注意下載最新版申報軟件，按要求提交注冊申請。
《生物制品》附錄
4月26日，新版GMP附錄《生物制品》發(fā)布；該附錄是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，將從2020年7月1日起施行。其中對于附錄第59條，企業(yè)采用實時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。
新版《生物制品》共八章63條，與2011年3月1日起實施的舊版《生物制品》附錄相比，新增了6條款，修訂了15條款，增修訂條款主要圍繞進一步加強疫苗管理，規(guī)范疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為。
藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
4月26日，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，新版中國GCP將于2020年7月1日起正式實施，這是中國的藥品注冊進入全球化時代的重要一步，同時也對藥品產(chǎn)業(yè)鏈提出更高的規(guī)范性要求。
新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》總體框架和章節(jié)內(nèi)容上較現(xiàn)行GCP做出了較大幅度地調(diào)整和增補，總體框架結構而言，字數(shù)由9000余字增加到29000余字，章節(jié)由原來的13章70條調(diào)整為8章84條。補充完善術語條款，由原來的19條增加為40條，同時將術語及其定義提前至第二章，便于讀者對規(guī)范內(nèi)容的閱讀和理解。
對于此次新版本的《規(guī)范》的發(fā)布，業(yè)內(nèi)普遍認為，是國家對接下來中國藥品臨床研究質(zhì)量的提升提出了新的要求。這意味著藥企未來在研發(fā)藥品時，要進一步加旨對臨床試驗進行質(zhì)量管理規(guī)范。與此同時，對于各個生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)要做到質(zhì)量的嚴格把控。
藥物臨床試驗必備文件保存指導原則
6月8日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告（2020年第37號），本指導原則2020年7月1日起施行。
藥物臨床試驗必備文件是指評估藥物臨床試驗實施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗過程中遵守了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和相關藥物臨床試驗的法律法規(guī)要求。藥物臨床試驗必備文件作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)，是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗的重要內(nèi)容，應當符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中必備文件管理要求。本指導原則適用于為申請藥品注冊而進行藥物臨床試驗的相關必備文件保存。
生物制品注冊分類及申報資料要求
6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第43號）。關于生物制品注冊分類，自2020年7月1日起實施。關于生物制品申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
化學藥品注冊分類及申報資料要求
6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的通告 （2020年第44號）。關于化學藥品注冊分類，自2020年7月1日起實施。關于化學藥品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準
2019年5月，生態(tài)環(huán)境部會同國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準》（GB37822-2019），要求新建企業(yè)于2019年7月1日起，現(xiàn)有企業(yè)于2020年7月1日起執(zhí)行此標準。2020年7月1日起，所有企業(yè)全面執(zhí)行國標GB37822！九類VOCs違法行為，將是各地執(zhí)法重點。涉VOCs企業(yè)主要包括制藥等30個行業(yè)。
標準規(guī)定了VOCs物料儲存無組織排放控制要求、VOCs物料轉移和輸送無組織排放控制要求、工藝過程VOCs無組織排放控制要求、設備與管線組件VOCs泄漏控制要求、敞開液面VOCs無組織排放控制要求，以及VOCs無組織排放廢氣收集處理系統(tǒng)要求、企業(yè)廠區(qū)內(nèi)及周邊污染監(jiān)控要求。
水處理用臭氧發(fā)生器技術要求
2019年9月，國家標準委員會發(fā)布了GB/T37894-2019《水處理用臭氧發(fā)生器技術要求》，規(guī)定了水處理用臭氧發(fā)生器的分類、型號標記和規(guī)格、結構設計和材料、一般規(guī)定、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等，并于2020年7月1日實施！
網(wǎng)絡直播營銷行為規(guī)范
6月24日，中國廣告協(xié)會發(fā)布《網(wǎng)絡直播營銷行為規(guī)范》。這是國內(nèi)第一個出臺的關于網(wǎng)絡直播營銷活動的專門規(guī)范，具有創(chuàng)新性，將對業(yè)態(tài)的健康發(fā)展起到引領作用。本規(guī)范自2020年7月1日起施行。
該《規(guī)范》要求網(wǎng)絡直播營銷活動應當全面、真實、準確地披露商品或者服務信息，依法保障消費者的知情權和選擇權；嚴格履行產(chǎn)品責任，嚴把直播產(chǎn)品和服務質(zhì)量關。
《規(guī)范》規(guī)定，商家推銷的商品或提供的服務應符合相關法律法規(guī)對商品質(zhì)量和使用安全的要求，符合使用性能、宣稱采用標準、允諾等，不存在危及人身或財產(chǎn)安全的不合理風險。
商家銷售藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等特殊商品時，應當依法取得相應的資質(zhì)或行政許可。
醫(yī)療器械清洗劑
2019年12月30日，中國洗滌用品工業(yè)協(xié)會發(fā)布了團體標準《醫(yī)療器械清洗劑》（T/ZGXX0003-2019），標準自2020年07月01日起實施。
本標準適用于用于醫(yī)療器械的清洗劑產(chǎn)品；規(guī)定了醫(yī)療器械清洗劑的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件
2019年7月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（以下簡稱《附錄》），旨在加強獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理。該附錄于2020年7月1日起實施。
《附錄》適用于獨立軟件，軟件組件參照執(zhí)行。獨立軟件是指具有一個或多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。《附錄》遵循軟件生存周期過程和網(wǎng)絡安全的基本原則和通用要求，是對獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《附錄》的要求。
據(jù)了解，為明確軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求，我國先后發(fā)布了軟件注冊技術審查指導原則、網(wǎng)絡安全指導原則和移動醫(yī)療器械指導原則，但尚未制定系統(tǒng)的軟件質(zhì)量管理體系要求。因此，在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎上，制定獨立軟件附錄，對于保證軟件質(zhì)量具有重要意義。
此次發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》是第五個附錄，進一步補充和完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的技術文件體系。
這些醫(yī)療器械2020年進口暫定稅率調(diào)整
國務院關稅稅則委員會發(fā)布《2020年進口暫定稅率等調(diào)整方案》通知，自2020年1月1日起，將對部分商品的進口關稅進行調(diào)整。從方案中可以看出，2020年7月1日～12月31日，包括內(nèi)窺鏡、腎臟透析設備（人工腎）等在內(nèi)的20余種醫(yī)療器械產(chǎn)品，進口稅率降至0.7%及以下。方案中明確指出：
1、2020年1月1日起對859項商品（不含關稅配額商品）實施進口暫定稅率；自2020年7月1日起，取消7項信息技術產(chǎn)品進口暫定稅率。
2、對《中華人民共和國加入世界貿(mào)易組織關稅減讓表修正案》附表所列信息技術產(chǎn)品最惠國稅率自2020年7月1日起實施第五步降稅。