3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，上海匯倫江蘇藥業(yè)研發(fā)的注射用西維來司他鈉獲批上市。
2003年春SARS疫情大流行，本次獲批的西維來司他鈉早在當時就進入我國臨床研究階段 ，作為當時獲批臨床試驗的10余家企業(yè)之一，上海匯倫始終堅持開展和推進相關臨床研究，在此次突發(fā)的新冠肺炎疫情中，西維來司他鈉再次受到國家藥監(jiān)局的高度重視，是目前批準的5個開展新冠病毒肺炎疫情相關疾病臨床試驗藥物之一，被納入應急審評通道，從遞交上市申請到正式批準27天，上海匯倫也成為國內(nèi)較早取得該藥品生產(chǎn)批件以及較早將其用于新冠肺炎疾病臨床研究的企業(yè)。
上海匯倫生物科技有限公司成立于2004年，是一家專注高端化藥仿制藥和創(chuàng)新藥的高新技術企業(yè)。公司秉承“仿制藥更優(yōu)，原創(chuàng)藥更好”的發(fā)展理念，重點布局抗腫瘤、心血管、呼吸、消化、婦科及男科等領域，擁有多層次產(chǎn)品管線。公司或子公司曾被評為高新技術企業(yè)、浦東新區(qū)企業(yè)研發(fā)機構、上海市小巨人培育企業(yè)和上海市專利工作試點企業(yè)等，2017年和2018年均入選“中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜TOP100”。
其全資子公司上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司成立于2010年，作為上海匯倫生物科技有限公司的制造中心，經(jīng)過近十年的技術沉淀與產(chǎn)業(yè)化布局，從原料藥到制劑已經(jīng)打下了堅實的化藥產(chǎn)業(yè)化基礎，現(xiàn)階段上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司已進入持續(xù)的研發(fā)申報收獲期和商業(yè)化制造產(chǎn)能的建設期。未來將建設更大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)基地，布局仿制藥產(chǎn)品國際化，建設符合歐美cGMP要求的制劑生產(chǎn)線和符合歐盟標準的新的高水平的化藥制劑生產(chǎn)基地。
注射用西維來司他鈉的成功上市對治療呼吸系統(tǒng)重癥患者意義非凡，為抗擊新冠疫情帶來新希望，也為其他原因感染引起的ARDS的臨床應用提供新選擇。未來，上海匯倫將投入更大力度開展醫(yī)療科技攻關，為建設健康中國貢獻力量。