ED新秀|上海匯倫「阿伐那非」獲批上市!

2021年05月14日 Printer Back


 5月14日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,由北京大學(xué)第三醫(yī)院姜輝教授牽頭,分中心研究者安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院張賢生教授、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院劉繼紅教授、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院周輝良教授、浙江省中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院呂伯東教授、中國人民解放軍陸軍特色醫(yī)學(xué)中心李彥鋒教授、山東大學(xué)第二醫(yī)院袁明振教授(現(xiàn)就職山東省立醫(yī)院)、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院男科主任蔡建教授(排名不分先后)共同參與的國產(chǎn)阿伐那非片3期臨床試驗(yàn),經(jīng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審評審批后,已獲得NMPA批準(zhǔn)上市(國藥準(zhǔn)字H20213336、國藥準(zhǔn)字H20213337、國藥準(zhǔn)字H20213338),本次獲批3個規(guī)格(50mg、100mg、200mg),與原研國外已獲批規(guī)格保持一致。

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  阿伐那非片為上海匯倫開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品,規(guī)格為50mg/片、100mg/片和200mg/片。該品種于2016年10月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》,在完成BE研究和III期臨床研究后,上海匯倫于2019年8月按注冊分類3類(境內(nèi)申請人仿制境外上市但原研未在境內(nèi)上市),遞交了上市申請。



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  姜輝教授表示:“國內(nèi)開展的3期臨床研究表明,國產(chǎn)阿伐那非片的上市,為臨床醫(yī)生提供了治療ED的新選擇,也必將成為推動我國男科學(xué)事業(yè)發(fā)展的新動力、新引擎、新“勢”力?!?/strong>

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