1、關(guān)于《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》再次公開征求意見的公告
發(fā)布時間：2022-06-01? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
被檢查對象應(yīng)當(dāng)配合飛行檢查工作，明確現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，及時提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)、病歷等相關(guān)材料；現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)至少有2名檢查人員參加?，F(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)做好文字或音像記錄，記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整、有效，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。
2、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見
發(fā)布時間：2022-06-02? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
內(nèi)容包括質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、用戶管理服務(wù)。
【廠房與設(shè)施要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址。
【生產(chǎn)設(shè)備要求】生產(chǎn)設(shè)備不得對藥包材產(chǎn)生不利影響。
【入庫管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定物料接收和產(chǎn)品入庫的管理規(guī)程、接收標(biāo)準(zhǔn)和記錄。
【不合格品管理】? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定不合格品控制程序，不合格的物料、半成品、成品應(yīng)有明顯標(biāo)識，在獨立區(qū)域保存或采取其他有效手段隔離，避免進入生產(chǎn)工序或放行。
3、關(guān)于深入開展"優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行"活動和社區(qū)醫(yī)院建設(shè)的通知
發(fā)布時間：2022-06-02? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
2022年"優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行"活動的重點是提升常態(tài)化疫情防控、中醫(yī)藥、兒科、全科等服務(wù)能力，進一步提高醫(yī)療質(zhì)量和合理用藥水平，規(guī)范醫(yī)保資金管理使用；社區(qū)醫(yī)院建設(shè)的重點是提升服務(wù)內(nèi)涵，擴展服務(wù)項目，加強重點科室建設(shè)，合理設(shè)置住院床位，提高醫(yī)療服務(wù)能力水平，力爭2022年新增建成社區(qū)醫(yī)院500家左右。
4、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)門診質(zhì)量管理暫行規(guī)定的通知
發(fā)布時間：2022-06-02? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
本規(guī)定適用于二級及以上醫(yī)療機構(gòu)門診（不含急診、發(fā)熱門診、腸道門診、互聯(lián)網(wǎng)門診）質(zhì)量管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)推動門診電子病歷使用、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照不少于日均門診量0.2%的比例配備門診導(dǎo)醫(yī)人數(shù)或智能引導(dǎo)設(shè)備數(shù)量。
5、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第33號）
發(fā)布時間：2022-06-06? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的臨床研究，也可供以非注冊為目的的臨床研究參考。
罕見疾病藥物臨床研究設(shè)計和分析：而主要闡述在常規(guī)隨機對照試驗中加入其他設(shè)計元素的方法（例如序貫設(shè)計、應(yīng)答適應(yīng)性設(shè)計、n-of-1 設(shè)計、適應(yīng)性無縫設(shè)計、籃式設(shè)計、貝葉斯方法等）、單臂試驗、真實世界研究等。若采用單臂試驗設(shè)計、真實世界研究等作為注冊申報的關(guān)鍵性證據(jù)，申辦者應(yīng)說明其合理性。
6、關(guān)于印發(fā)2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知
發(fā)布時間：2022-06-06? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
深入開展醫(yī)療領(lǐng)域亂象治理：
持續(xù)加強醫(yī)保基金監(jiān)管，持續(xù)開展醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)保基金行為專項治理，持續(xù)推進打擊欺詐騙保專項整治行動，加大重點領(lǐng)域打擊欺詐騙保工作力度，精準(zhǔn)打擊篡改腫瘤患者基因檢測結(jié)果、串換高值醫(yī)用耗材、血液透析騙取醫(yī)?；鹨约搬t(yī)?？ㄟ`規(guī)兌付現(xiàn)金等違法違規(guī)行為。
醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動。
不得向孕產(chǎn)婦和嬰兒家庭宣傳、推薦母乳代用品，不得為推銷宣傳母乳代用品或相關(guān)產(chǎn)品的人員提供條件和場所。
落實優(yōu)先采購使用集中帶量采購中選產(chǎn)品政策，防范醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員使用高價非集采或集采非中選產(chǎn)品替代集采中選產(chǎn)品。
嚴(yán)肅查處醫(yī)療機構(gòu)工作人員利用職務(wù)、身份之便直播帶貨。
7、國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》
發(fā)布時間：2022-06-07? ? 發(fā)布單位：CDE
新藥注冊臨床試驗數(shù)量：2021 年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量首次突破3000余項，其中新藥臨床試驗（以受理號登記的探索性和確證性臨床試驗）數(shù)量為 2033 項；化學(xué)藥和生物制品臨床試驗的目標(biāo)適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和預(yù)防性疫苗等領(lǐng)域受新冠疫情因素影響，2021 年新型冠狀病毒滅活疫苗臨床試驗數(shù)量位居預(yù)防性疫苗類試驗首位（20 項）。中藥近三年均集中在呼吸、消化、心血管和精神神經(jīng) 4 個適應(yīng)癥。
8、2021年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報
發(fā)布時間：2022-06-08? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
截至2021年底，全國基本醫(yī)療保險（以下簡稱基本醫(yī)保）參保人數(shù)136297萬人，參保率穩(wěn)定在95%以上參保人數(shù)。截至2021年底，職工醫(yī)保參保人數(shù)35431萬人，比上年增加976萬人，增長2.8%，其中，在職職工26106萬人，比上年增長2.7%；退休職工9324萬人，比上年增長3.3%。在職退休比為2.80，較上年下降0.02。
職工醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費用基金支付比例84.4%。三級、二級、一級及以下醫(yī)療機構(gòu)政策范圍內(nèi)住院費用基金支付比例分別為83.4%、86.9%、87.9%。居民醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費用基金支付比例69.3%，比上年降低0.7個百分點。三級、二級、一級及以下醫(yī)療機構(gòu)政策范圍內(nèi)住院費用基金支付分別為64.9%、72.6%、77.4%。
醫(yī)保藥品目錄:250種藥品通過談判新增進入目錄，價格平均降幅超過50%。2021年，協(xié)議期內(nèi)221種談判藥報銷1.4億人次。通過談判降價和醫(yī)保報銷，年內(nèi)累計為患者減負(fù)1494.9億元。
9、關(guān)于進一步明確商業(yè)健康保險個人所得稅優(yōu)惠政策適用保險產(chǎn)品范圍的通知
發(fā)布時間：2022-06-09? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院
"關(guān)于商業(yè)健康保險產(chǎn)品的規(guī)范和條件"中所稱符合規(guī)定的商業(yè)健康保險產(chǎn)品，其具體產(chǎn)品類型以及產(chǎn)品指引框架和示范條款由銀保監(jiān)會商財政部、稅務(wù)總局確定。
10、國務(wù)院辦公廳關(guān)于對2021年落實有關(guān)重大政策措施真抓實干成效明顯地方予以督查激勵的通報
發(fā)布時間：2022-06-09? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院
激勵通報：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革成效明顯的地方。
河北省唐山市，上海市崇明區(qū)，浙江省臺州市，安徽省池州市，福建省三明市，江西省贛州市，山東省濟寧市，河南省周口市，廣東省深圳市，四川省成都市。
2022年對上述地方在安排中央財政醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升補助資金時，按照每個地方1000萬元的標(biāo)準(zhǔn)予以激勵支持。（國家衛(wèi)生健康委、財政部組織實施）
11、《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見
發(fā)布時間：2022-06-13? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
調(diào)整范圍：
（一）目錄外西藥和中成藥：
1.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日（含，下同）期 間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。
2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥 監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。
3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。
4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。5.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清 單，且于 2022 年 6 月 30 日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的 藥品。6.2022 年 6 月 30 日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕 見病治療藥品。
（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥：
1.2022 年 12 月 31 日協(xié)議到期的談判藥品。
2.2023 年 12 月 31 日協(xié)議到期，且 2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動申報調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。
3.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥 監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動申 報調(diào)整醫(yī)保支付范圍的常規(guī)目錄部分的藥品。
4.符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第 十條規(guī)定的藥品。
12、關(guān)于中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報資料受理及審評情況的公示（第五期）
發(fā)布時間：2022-06-13? ? 發(fā)布單位：國家藥典委
第五批申報36個品種，申報企業(yè)廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司。
13、關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)第三批4個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通知
發(fā)布時間：2022-06-13? ? 發(fā)布單位：國家藥典委
第三批4個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：廣藿香配方顆粒、麻黃（草麻黃）配方顆粒、蜜麻黃（草麻黃）配方顆粒、忍冬藤配方顆粒（正式發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)196＋4）。
14、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見
發(fā)布時間：2022-06-14? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
鼓勵和支持企業(yè)、社會第三方在中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和提高方面加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對中藥標(biāo)準(zhǔn)提出合理的修訂意見和建議。
藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機構(gòu)組成的聯(lián)合體、社會團體或獨立的社會第三方機構(gòu)等可以通過以下幾種方式參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作：包括需要制定和修訂的中藥標(biāo)準(zhǔn)立項建議或申請、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的研究起草工作或前瞻性研究項目、參與或支持中藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作調(diào)研、專題研討會、座談會，并積極獻(xiàn)言獻(xiàn)策等。
15、關(guān)于印發(fā)猴痘診療指南（2022年版）的通知
發(fā)布時間：2022-06-14? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
猴痘病毒的主要宿主為非洲嚙齒類動物（包括非洲松鼠、樹松鼠、岡比亞袋鼠、睡鼠等）。對熱敏感，加熱至56°C30分鐘或60°C10分鐘可滅活。紫外線和一般消毒劑均可使之滅活，對次氯酸鈉、氯二甲酚、戊二醛、甲醛和多聚甲醛等敏感。
16、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）的通知
發(fā)布時間：2022-06-17? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
針對英國蘇格蘭地區(qū)首次報道不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南。
17、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）》（征求意見稿）意見的通知
發(fā)布時間：2022-06-17? ? 發(fā)布單位：CDE
發(fā)布69個，增補32個。
18、關(guān)于公開征求《兒童用藥口感設(shè)計與評價的技術(shù)指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時間：2022-06-17? ? 發(fā)布單位：CDE
口感評價相關(guān)的研究方法：易吞咽性評價方法、適口性評價方法（藥學(xué)掩味技術(shù)、體外味覺評價、動物偏好實驗和短暫攝取味覺測試、成人口嘗試驗、兒童口嘗試驗、臨床試驗中依從性和覓藥行為評價）。