1、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小兒化痰止咳制劑藥品說明書的公告（2022年第24號）
發(fā)布時間：2022-03-22? ?發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
小兒化痰止咳制劑說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂
2、國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《防范和懲治中醫(yī)藥統(tǒng)計造假弄虛作假責任制規(guī)定（試行）》的通知
發(fā)布時間：2022-03-22? ?發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局
本規(guī)定適用于各級中醫(yī)藥主管部門及委托實施統(tǒng)計調(diào)查的支撐單位中負責管理或從事統(tǒng)計工作的人員。
3、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見稿）》意見
發(fā)布時間：2022-03-22? ?發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中，藥品零售過程（含通過網(wǎng)絡零售）所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理。藥品零售企業(yè)應當建立藥品配送質(zhì)量評審管理制度，每年至少開展一次藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理運行情況內(nèi)審，將本企業(yè)日常收集的以及配送環(huán)節(jié)反饋的質(zhì)量問題及意見作為實施評審的相關(guān)依據(jù)，并根據(jù)評審結(jié)果及時完善相關(guān)體系文件，培訓相關(guān)崗位人員，提升藥品配送質(zhì)量管理水平。
4、2021年度醫(yī)保管理服務督查激勵擬推薦省份名單公示
發(fā)布時間：2022-03-23? ?發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
2021年度優(yōu)化醫(yī)保領域便民服務、推進醫(yī)保經(jīng)辦管理服務體系建設、提升醫(yī)保規(guī)范化管理水平等方面進行了綜合評價擬將北京、山東、上海、江西、四川5個省份，作為2021年度醫(yī)保管理服務成效明顯的激勵支持省份。
5、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷中國科學院昆明動物研究所（藥物安全評價中心）GLP認證批件的公告（2022年第26號）
發(fā)布時間：2022-03-24? ?發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
依申請注銷中國科學院昆明動物研究所（藥物安全評價中心）GLP認證批件（批件號：GLP15005074）
6、關(guān)于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十七批）》（征求意見稿）意見的通知
發(fā)布時間：2022-03-25? ?發(fā)布單位：CDE
發(fā)布32個，增補39個。
7、國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證公告(第5號)(2022年第27號)
發(fā)布時間：2022-03-25? ?發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
國家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司等13家機構(gòu)進行了檢查。經(jīng)審核，該13家機構(gòu)的單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）等試驗項目符合藥物GLP要求。
8、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)臨床營養(yǎng)科建設與管理指南（試行）的通知
發(fā)布時間：2022-03-25? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
本指南是醫(yī)療機構(gòu)設置臨床營養(yǎng)科和開展相關(guān)醫(yī)療服務的基本要求。二級以上綜合醫(yī)院以及腫瘤、兒童、精神等?？漆t(yī)院設置臨床營養(yǎng)科，應當按照本指南進行建設和管理。鼓勵有條件的其他醫(yī)療機構(gòu)參照本指南設置、建設和管理臨床營養(yǎng)科。
9、關(guān)于開展社區(qū)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合能力提升行動的通知
發(fā)布時間：2022-03-25? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委 國家發(fā)展改革委 民政部 財政部 住房城鄉(xiāng)建設部 應急部 國家醫(yī)保局 國家中醫(yī)藥局 中國殘聯(lián)
主要工作：社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要加強老年人健康教育、健康管理、慢性病防控等服務，進一步做實老年人家庭醫(yī)生簽約服務，提高服務質(zhì)量和水平，為符合條件的老年人提供慢性病長期處方服務和居家醫(yī)療服務。社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為老年人提供中醫(yī)診療、中醫(yī)健康狀態(tài)辨識與評估、中醫(yī)藥健康管理等服務。加強中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣，在社區(qū)養(yǎng)老機構(gòu)、特困人員供養(yǎng)服務設施（敬老院）推廣普及中醫(yī)保健知識和易于掌握的中醫(yī)推拿、貼敷、刮痧、拔罐、中醫(yī)養(yǎng)生操等保健技術(shù)與方法。
10、關(guān)于廢止《血清載脂蛋白A1及載脂蛋白B免疫透射比濁測定法》（WS/T 121-1999）等17項標準的通告
發(fā)布時間：2022-03-28? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
廢止的標準：血清載脂蛋白A1及載脂蛋白B免疫透射比濁測定法、用于紙片擴散法抗生素敏感試驗的脫水Mueller-Hinton瓊脂的檢驗規(guī)程、甲型胎兒球蛋白檢測 產(chǎn)前監(jiān)測和開放性神經(jīng)管缺損診斷準則、臨床實驗室質(zhì)量保證的要求、血清尿素測定參考方法、血清葡萄糖測定參考方法、骨代謝標志物臨床應用指南、血清（漿）脂蛋白（α）的免疫測定、血清高密度脂蛋白膽固醇測定、血清甘油三酯測定參考方法 同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法、參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值、血中鉛、鎘的測定 鎢舟原子吸收光譜法、從業(yè)人員預防性健康檢查 沙門菌志賀菌檢驗方法、前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用、冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標志物檢測與臨床應用、血清低密度脂蛋白膽固醇檢測、臨床化學測量系統(tǒng)校準指南。
11、國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的通知
發(fā)布時間：2022-03-29? ?發(fā)布單位：國務院辦公廳
主要任務：建設優(yōu)質(zhì)高效中醫(yī)藥服務體系。做強龍頭中醫(yī)醫(yī)院。依托綜合實力強、管理水平高的中醫(yī)醫(yī)院，建設一批國家中醫(yī)醫(yī)學中心，在疑難危重癥診斷與治療、高層次中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、高水平研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、解決重大公共衛(wèi)生問題、現(xiàn)代醫(yī)院管理、傳統(tǒng)醫(yī)學國際交流等方面代表全國一流水平。提升中醫(yī)藥健康服務能力。建設高水平中醫(yī)藥傳承保護與科技創(chuàng)新體系、推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、發(fā)展中醫(yī)藥健康服務業(yè)等方面。
12、關(guān)于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告
發(fā)布時間：2022-03-29? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
適用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：（一）用于治療罕見病的藥品；（二）用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；（三）用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
13、關(guān)于國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心擬入庫單位名單公示的公告
發(fā)布時間：2022-03-29? ?發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局
經(jīng)綜合評審，我局與國家發(fā)展改革委會商確定了國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心擬入庫單位名單，國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心建設單位名單，共30個單位，國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心培育單位名單共16個單位。
14、關(guān)于印發(fā)基層中醫(yī)藥服務能力提升工程“十四五”行動計劃的通知
發(fā)布時間：2022-03-30? ?發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局
主要目標：縣辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)(醫(yī)院、門診部、診所)基本實現(xiàn)全覆蓋，80%以上的縣級中醫(yī)醫(yī)院達到“二級甲等中醫(yī)醫(yī)院”水平、社區(qū)衛(wèi)生服務中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)館實現(xiàn)全覆蓋，鼓勵有條件的地方對15%的社區(qū)衛(wèi)生服務中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)館完成服務內(nèi)涵建設、基層中醫(yī)藥服務提供基本實現(xiàn)全覆蓋，100%社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院能夠規(guī)范開展10項以上中醫(yī)藥適宜技術(shù)，100%社區(qū)衛(wèi)生服務站、80%以上村衛(wèi)生室能夠規(guī)范開展6項以上中醫(yī)藥適宜技術(shù)。
重點任務：原則上每個縣辦好一所縣級中醫(yī)類醫(yī)院，有效承擔縣域居民常見病、多發(fā)病中醫(yī)診療和急危重癥搶救與疑難病轉(zhuǎn)診任務。支持縣級中醫(yī)醫(yī)院能力建設；鼓勵縣級婦幼保健機構(gòu)設置中醫(yī)婦科、中醫(yī)兒科、鼓勵社會力量在基層辦中醫(yī)。鼓勵社會力量在縣域舉辦中醫(yī)類別醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)展具有中醫(yī)特色的康復醫(yī)院、護理院(站)，支持社會力量舉辦以中醫(yī)特色為主的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)，鼓勵中醫(yī)醫(yī)院舉辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，支持名老中醫(yī)舉辦診所，支持企業(yè)舉辦連鎖中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，保證社會辦非營利性中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和政府辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在準入、執(zhí)業(yè)等方面享有同等。
15、國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2021年）
發(fā)布時間：2022-03-30? ?發(fā)布單位：國家藥品不良反應監(jiān)測中心
2021年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告59.7萬份；新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數(shù)的30.4%。
2021年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到嚴重藥品不良反應/事件報告21.6萬份，嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數(shù)的11.0%。
藥品不良反應/事件報告來源：持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來源統(tǒng)計，2021年來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占86.3%；來自經(jīng)營企業(yè)的報告占9.4%；來自持有人的報告占4.1%；來自個人及其他報告者的報告占0.2%
藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況：按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學藥品占82.0%、中藥占13.0%、生物制品占2.0%、無法分類者占3.0%。
16、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》意見
發(fā)布時間：2022-03-31? ?發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
本檢查要點適用于對委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查。對于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人，依照法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范的要求，同時參照本檢查要點有關(guān)要求開展監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容：持有人總體要求、上市放行要求、委托生產(chǎn)管理要求（持有人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，落實《藥品管理法》規(guī)定的法律義務和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定的各項質(zhì)量管理要求。），內(nèi)容還包括追溯管理要求、藥物警戒要求、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、文件與記錄管理、銷售管理、藥品上市后研究及風險管理等方面要求。
17、中藥保護品種公告(第8號)(2022年 第32號)
發(fā)布時間：2022-04-01? ?發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
批準天長億帆制藥有限公司生產(chǎn)的復方銀花解毒顆粒為首家中藥二級保護品種，保護品種號為：ZYB2072022002，保護期限自公告日起七年。
18、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學研究與評價技術(shù)指導原則》的通告（2022年第22號）
發(fā)布時間：2022-04-01? ?發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于采用重組技術(shù)表達、制備的七種胰島素類產(chǎn)品的生物類似藥，包括：人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素、谷賴胰島素、地特胰島素和德谷胰島素。其復方制劑以及經(jīng)其他改構(gòu)設計或化學修飾的胰島素類產(chǎn)品可酌情參考本指導原則。內(nèi)容包括生產(chǎn)用原材料：（一）起始原材料（生產(chǎn)用菌株/細胞株、小分子修飾物、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證）、其他生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究、儲存容器和密閉系統(tǒng)。
19、健康中國行動推進委員會辦公室關(guān)于印發(fā)健康中國行動2022年工作要點的通知
發(fā)布時間：2022-04-02? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
健全完善工作機制：召開健康中國行動推進委員會辦公室會議。定期召開工作調(diào)度會議、組織開展健康中國行動2021年監(jiān)測評估和考核工作、組織開展健康中國行動2021年專項行動工作組年度工作評價、繼續(xù)推動健康科普專家?guī)旌唾Y源庫建設，推進全媒體健康科普信息發(fā)布和傳播機制、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員開展健康教育和健康促進績效考核機制建設。
制訂印發(fā)系列政策文件：印發(fā)《國民營養(yǎng)計劃2022年重點工作》，修訂營養(yǎng)標簽通則、食品標識監(jiān)督管理辦法等政策標準、指導研制體育公園配置國家標準、修訂室外健身器材安全國家標準，完成全民健身信息服務平臺建設、公共體育場館平戰(zhàn)兩用改造、智慧健身中心配置、室外健身器材配建管理等工作指南、印發(fā)《“十四五”健康老齡化規(guī)劃》等。
20、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2022版）的通知
發(fā)布時間：2022-04-02? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
修訂內(nèi)容：（一）增設或修訂延伸指標。一是在指標 18-19 原有內(nèi)容之上，增設對于基本藥物處方使用品種數(shù)量占比的考核內(nèi)容；在指標 21 原有內(nèi)容之上，增設國家組織藥品集中采購中選藥品完成比例的考核內(nèi)容；在指標 45 原有內(nèi)容之上，增設感染性疾病科醫(yī)師占比的考核內(nèi)容。二是在指標 37 延伸指標基礎上，剔除有關(guān)項后的醫(yī)療收入增幅。用于反映剔除散裝中藥飲片、小包裝中藥飲片、中藥配方顆粒劑、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、罕見病用藥收入，長期處方產(chǎn)生的藥品收入，以及納入國家醫(yī)保目錄中談判類藥物收入后的醫(yī)療收入增幅情況，并將剔除項應用于指標 38-41。
21、國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控知識庫、規(guī)則庫管理辦法（試行）》的通知
發(fā)布時間：2022-04-06? ?發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
本辦法適用于醫(yī)療保障基金“兩庫”的建設和管理。
22、關(guān)于公開征求《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-07? ?發(fā)布單位：CDE
對普通口服固體制劑的溶出曲線研究條件、緩控釋制劑及腸溶制劑的溶出曲線研究條件問答。
23、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)貫徹2021-2030年中國婦女兒童發(fā)展綱要實施方案的通知
發(fā)布時間：2022-04-08? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
目標：到2030年，婦女兒童健康主要目標如下。
1.全國孕產(chǎn)婦死亡率下降到12/10萬以下，全國新生兒、嬰兒和5歲以下兒童死亡率分別降至3.0‰、5.0‰和6.0‰以下，地區(qū)和城鄉(xiāng)差距逐步縮小。2.提供生育全程基本醫(yī)療保健服務, 孕產(chǎn)婦系統(tǒng)管理率達到90%以上，3歲以下兒童系統(tǒng)管理率和7歲以下兒童健康管理率保持在90%以上。
主要任務：
加強危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治體系建設，省級要有若干個危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治中心，市、縣兩級均應有至少1個危重孕產(chǎn)婦救治中心和1個危重新生兒救治中心。推動婦女宮頸癌、乳腺癌防治。普及婦女“兩癌”防控知識，鼓勵有條件地區(qū)逐步開展適齡女孩HPV疫苗免費接種，不斷提高HPV疫苗接種率。
24、關(guān)于做好2022年度國家藥品標準提高工作的通知
發(fā)布時間：2022-04-11? ?發(fā)布單位：國家藥典委
立項包含品種，中藥29個（夏枯草膏），化藥29個，藥用輔料23個。
25、關(guān)于公開征求《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-11? ?發(fā)布單位：CDE
雙特異性抗體(bispecific antibody， 56 BsAb，以下稱為“雙抗”) 是通過細胞融合或重組 DNA 技術(shù)制備的人工抗體，可以同時特異性結(jié)合兩種抗原或同一抗原的兩個不同表位。 內(nèi)容包括雙特異性抗體的特點：雙特異性抗體的結(jié)構(gòu)設計類型、雙特異性抗體的機制類型及作用特點、確定合理的研發(fā)立題、臨床研發(fā)中需要關(guān)注的問題。
26、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)腫瘤和血液病相關(guān)病種診療指南（2022年版）的通知
發(fā)布時間：2022-04-11? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
原發(fā)性肺癌診療指南、膀胱癌診療指南、胃癌診療指南、食管癌診療指南、胰腺癌診治指南、腎癌診療指南、乳腺癌診療指南、子宮內(nèi)膜癌診療指南、宮頸癌診療指南、卵巢癌診療指南、前列腺癌診療指南、甲狀腺癌診療指南、腦膠質(zhì)瘤診療指南、淋巴瘤診療指南、黑色素瘤診療指南、彌漫性大B細胞淋巴瘤診療指南、骨髓增生異常綜合征伴原始細胞增多（MDS-EB）診療指南、慢性髓性白血病診療指南、血友病A診療指南、慢性淋巴細胞白血病-小淋巴細胞淋巴瘤診療指南、自身免疫性溶血性貧血診療指南21個。
27、國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品年度報告管理規(guī)定》的通知
發(fā)布時間：2022-04-12? ?發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實現(xiàn)了關(guān)鍵基礎信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性藥品年度報告管理規(guī)定。藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機構(gòu)檢查情況等六個方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報告信息。
28、2022年中央財政支持公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項目競爭性評審結(jié)果公示
發(fā)布時間：2022-04-13? ?發(fā)布單位：財政部社會保障司?國家衛(wèi)生健康委體制改革司
東部、中、西部各5個省。
29、關(guān)于2020年版《中國藥典》第一增補本擬新增和修訂中藥品種醫(yī)學內(nèi)容的公示