1、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷氯霉素片等210個藥品注冊證書的公告（2021年 第149號）
發(fā)布時間：2021-12-13? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
注銷氯霉素片等210個藥品注冊證書的公告
2、國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處關(guān)于新增建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點醫(yī)院的通知
發(fā)布時間：2021-12-13? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2017〕67號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕18號）和《區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點工作方案》（發(fā)改社會〔2019〕1670號）等有關(guān)文件要求，加快建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度決定新增首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等14家醫(yī)院為建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點醫(yī)院。
3、關(guān)于不再接收一致性評價品種整改資料的通知
發(fā)布時間：2021-12-15? ? 發(fā)布單位：CDE
我中心不再接收申請人提交的一致性評價品種現(xiàn)場檢查相關(guān)整改資料。
4、國家藥監(jiān)局批準中藥創(chuàng)新藥虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊上市
發(fā)布時間：2021-12-16? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
虎貞清風(fēng)膠囊— 一力制藥股份有限公司、解郁除煩膠囊—石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
5、國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)DRG/DIP付費示范點名單的通知
發(fā)布時間：2021-12-17? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
DRG示范點（18個）、DIP示范點（12個）、綜合（DRG/DIP）示范點（2個）。
6、市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》和《保健食品原料目錄 蛋白質(zhì)（征求意見稿）》意見的公告
發(fā)布時間：2021-12-20? ? 發(fā)布單位：市場監(jiān)管總局
1）保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑目錄：鈣14個、鎂6個、鉀6個、錳2個、鐵8個、鋅8個、硒5個、銅2個、維生素A3個、維生素D2個、維生素B12個、維生素B22個、維生素B61個、維生素B121個、煙酸（尼克酸）2個、葉酸3個、生物素1個、膽堿2個、維生素C4個、維生素K2個、泛酸2個、維生素E6個、β-胡蘿卜素4個、DHA1個。
2）允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑：補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)、補充鈣、補充鎂、補充鐵、補充鋅、補充維生素A、補充維生素D、補充維生素B1、補充維生素B2、補充維生素B6、補充維生素B12、補充煙酸、補充葉酸、補充泛酸、補充維生素C、補充維生素E。
3）保健食品原料目錄 蛋白質(zhì)：大豆分離蛋白和乳清蛋白可以單獨作為原料，兩者也可復(fù)配使用。
7、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》的通告（2021年第54號）
發(fā)布時間：2021-12-20? ? 發(fā)布單位：CDE
《程序》對藥品注冊核查與注冊檢驗啟動的原則、程序、時限和要求進行規(guī)定，自2022年1月1日起實施?！冻绦颉访鞔_，藥審中心基于風(fēng)險決定是否啟動藥品注冊核查與注冊檢驗?；谄贩N因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素對相關(guān)藥品注冊申請啟動注冊核查進行風(fēng)險等級劃分。對高風(fēng)險等級的藥品注冊申請應(yīng)當(dāng)啟動注冊核查，對其他風(fēng)險等級的藥品注冊申請按比例隨機啟動注冊核查。
品種高風(fēng)險因素：
（一）上市許可注冊申請：
1）化學(xué)藥品創(chuàng)新藥和改良型新藥；
2）中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和中藥注射劑；
3）生物制品；
4）采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù)，經(jīng)評估可能增加風(fēng)險的品種；
?。ǘ┭a充申請：
1）涉及生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)場地重大變更的疫苗和血液制品以及細胞治療產(chǎn)品等；
2）涉及生產(chǎn)工藝重大變更的中藥注射劑；
3）變更生產(chǎn)工藝后采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù)，經(jīng)評估可能增加風(fēng)險的品種；
?。ㄈ┢渌麘?yīng)納入品種因素高風(fēng)險的情形。
8、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）》（征求意見稿）意見的通知
發(fā)布時間：2021-12-20? ? 發(fā)布單位：CDE
本批共新增參比制劑50個品規(guī)，增補30個品規(guī)，30個品規(guī)未通過審議。
9、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第55號）
發(fā)布時間：2021-12-20? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則所述創(chuàng)新藥包含化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥 （其中細胞治療 產(chǎn)品 、 基因治療 產(chǎn)品等可視情況參考。
10、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件的通告（2021年第30號）
發(fā)布時間：2021-12-20? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局核查中心
《藥品注冊核查工作程序（試行）》、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》及《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》：要點核查——臨床試驗許可與條件、倫理審查、臨床試驗實施過程、試驗用藥品管理、生物樣品管理、中心實驗室及獨立評估機構(gòu)、臨床試驗數(shù)據(jù)采集與管理《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》（見附件5），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。
11、關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險》意見的通知
發(fā)布時間：2021-12-21? ? 發(fā)布單位：CDE
ICH指導(dǎo)原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險》現(xiàn)進入第3階段征求意見。M7（R2）原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文翻譯稿向社會公開征求意見。
12、《中國婦女發(fā)展綱要（2011—2020年）》終期統(tǒng)計監(jiān)測報告
發(fā)布時間：2021-12-21? ? 發(fā)布單位：國家統(tǒng)計局
2020年，全國共有婦幼保健機構(gòu)3052家；婦產(chǎn)醫(yī)院807家，是2010年的2倍；婦產(chǎn)科醫(yī)師[3]28.5萬，比2010年增長55.7%。
2020年末，全國女性參加基本醫(yī)療保險的人數(shù)為6.5億人，是2011年末[10]的3.4倍；其中，參加職工基本醫(yī)療保險的人數(shù)為1.6億人，比2010年末增加5801.8萬人，增長55.1%。
13、《中國兒童發(fā)展綱要（2011—2020年）》終期統(tǒng)計監(jiān)測報告
發(fā)布時間：2021-12-21? ? 發(fā)布單位：國家統(tǒng)計局
2020年，麻疹發(fā)病率和流行性乙腦發(fā)病率分別降到0.06/10萬和0.02/10萬。全國新生兒破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)保持在1%以下。2012年，經(jīng)世界衛(wèi)生組織認證，我國已實現(xiàn)消除新生兒破傷風(fēng)的目標。
14、國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第152號）
發(fā)布時間：2021-12-21? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則，申請人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q3C（R8）指導(dǎo)原則的要求開展研究；本公告發(fā)布之日起2個月后開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q3C（R8）指導(dǎo)原則，Q3C（R7）指導(dǎo)原則同時廢止。相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
15、國家藥監(jiān)局關(guān)于氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉(zhuǎn)換為處方藥的公告（2021年第151號）
發(fā)布時間：2021-12-27? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，包含品種氫溴酸右美沙芬片、氫溴酸右美沙芬分散片、氫溴酸右美沙芬咀嚼片、氫溴酸右美沙芬緩釋片、氫溴酸右美沙芬膠囊、氫溴酸右美沙芬顆粒、氫溴酸右美沙芬口服溶液、氫溴酸右美沙芬溶液、氫溴酸右美沙芬糖漿、右美沙芬緩釋混懸液、氫溴酸右美沙芬滴丸
16、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）的通知
發(fā)布時間：2021-12-27? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則和各系統(tǒng)腫瘤的藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，共計入呼吸系統(tǒng)腫瘤用藥（26個）、消化系統(tǒng)腫瘤用藥（22個）、血液腫瘤用藥（21個）、泌尿系統(tǒng)腫瘤用藥（11個）、乳腺癌用藥（10個）、皮膚腫瘤用藥（6個）、骨與軟組織腫瘤用藥（3個）、頭頸部腫瘤用藥（9個）、生殖系統(tǒng)腫瘤用藥（4個），以及藥品的制劑與規(guī)格、適應(yīng)證、合理用藥要點，無公司相關(guān)產(chǎn)品納入。
17、國家醫(yī)療保障局辦公室 國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于做好醫(yī)保版中醫(yī)病證分類與代碼更新工作的通知
發(fā)布時間：2021-12-28? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局
國家醫(yī)療保障局決定按照《中醫(yī)病證分類與代碼》（GB/T15657-2021）對醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作分類與代碼中的中醫(yī)病證分類與代碼進行更新，定于2022年1月1日起開始使用。
18、關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》意見的通知
發(fā)布時間：2021-12-28? ? 發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
ICH委員會組織專家組對ICH指導(dǎo)原則Q9(Quality Risk Management)進行了修訂，目前修訂后的ICH指導(dǎo)原則《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》已進入第3階段，即征求意見階段，根據(jù)國家藥監(jiān)局ICH工作辦公室要求，核查中心就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文翻譯稿向社會公開征求意見。
19、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》的通告（2021年第56號）
發(fā)布時間：2021-12-29? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于支持晚期 CRC 適應(yīng)癥注冊的臨床試驗設(shè)計及其終點選擇。結(jié)直腸癌中生物標志物的檢測、探索性試驗設(shè)計、關(guān)鍵注冊試驗設(shè)計、探索性試驗設(shè)計、關(guān)鍵注冊試驗設(shè)計
20、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第57號）
發(fā)布時間：2021-12-29? ? 發(fā)布單位：CDE
傳統(tǒng)的首次人體（First in Human, FIH）試驗的主要目的是對藥物的安全耐受性和藥代動力學(xué)（Pharmacokinetics, PK）特征等進行初步研究，為后期研究給藥方案的設(shè)計提供數(shù)據(jù)支持?？鼓[瘤藥研發(fā)中有時會在傳統(tǒng) FIH 試驗之后（或當(dāng)中）融合擴展隊列（Expansion Cohorts）研究，即“FIH擴展隊列研究”，對藥物的抗腫瘤活性、安全性、PK 和患者群體等不同方面進行早期探索，旨在無縫銜接臨床試驗進程，以加快抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)。
1）首次人體試驗擴展隊列研究的定義以及風(fēng)險/挑戰(zhàn)
2）適用范圍
3）FIH 擴展隊列研究的目的以及考慮、試驗風(fēng)險控制
21、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第58號）
發(fā)布時間：2021-12-29? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在對化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床研發(fā)起始階段的 以經(jīng)典 PK 方法開展的單次和多次給藥劑量遞增 PK 研究給出建議。研究設(shè)計：研究設(shè)計應(yīng)基于已有非臨床和同類藥物的安全性、有效性信息等，重點考慮以下內(nèi)容。
受試人群；給藥途徑；起始劑量、最大劑量/暴露量、劑量遞增方式；最長給 藥持續(xù)時間、給藥速度/頻率；同一個劑量組中受試者給藥間隔時間；風(fēng)險控制計劃；進入下一個劑量組或下一項研究前 4/15需要評估的內(nèi)容；每個劑量組的樣本量；多次給藥的蓄積情況；采樣設(shè)計；安全性和/或藥效作用的評估指標、評估方法和評估頻率等。
22、國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處關(guān)于抓好深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施意見落實的通知
發(fā)布時間：2021-12-29? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
為推進改革，建立深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗監(jiān)測評價機制，定期調(diào)度各地工作推進情況。監(jiān)測評價方式：季調(diào)度，年通報、專項調(diào)研。
深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗監(jiān)測評價指標：
1）促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源均衡布局和有序就醫(yī)：推進醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，促進分級診療、健全家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、逐步提高縣域就診率和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診率；
2）開展藥品耗材集中帶量采購：“十四五”期末，每個省份國家和省級組織的集中帶量采&l