一、國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心關(guān)于開(kāi)展2021年度國(guó)家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)工作的通知

2021-11-01? 發(fā)布單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委

　　測(cè)評(píng)內(nèi)容：

　　1、區(qū)域全民健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)。對(duì)電子健康檔案與區(qū)域全民健康信息平臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合性以及互聯(lián)互通實(shí)際應(yīng)用效果進(jìn)行綜合測(cè)試與評(píng)價(jià)。

　　2、醫(yī)院信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)。對(duì)電子病歷與醫(yī)院信息平臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合性以及互聯(lián)互通實(shí)際應(yīng)用效果進(jìn)行綜合測(cè)試和評(píng)價(jià)。

　　二、關(guān)于公開(kāi)征求ICH E14及問(wèn)答和Q3C (R8)指導(dǎo)原則實(shí)施建議的通知

2021-11-02? 發(fā)布單位：CDE

　　ICH E14及問(wèn)答和Q3C (R8)指導(dǎo)原則實(shí)施建議：E14及問(wèn)答：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)及問(wèn)答文件—自公告發(fā)布之日起12個(gè)月后啟動(dòng)的藥物臨床研究的相關(guān)要求適用E14及問(wèn)答。

　　三、關(guān)于公開(kāi)征求ICH Q3C（R8）指導(dǎo)原則中文翻譯稿意見(jiàn)的通知

2021-11-02? 發(fā)布單位：CDE

　　為推動(dòng)ICH三級(jí)指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，翻譯ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》征求意見(jiàn)。

　　四、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊的通知

2021-11-03? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　凡是列入《國(guó)家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息，并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；凡是列入《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)易短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　該模塊采集內(nèi)容包括生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告兩部分內(nèi)容。其中，生產(chǎn)供應(yīng)信息應(yīng)按季度進(jìn)行填報(bào)。自該模塊啟用起，相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)在每個(gè)季度首月20日前填報(bào)上個(gè)季度生產(chǎn)供應(yīng)信息。請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2021年11月底前補(bǔ)充填報(bào)2021年第三季度生產(chǎn)供應(yīng)信息。停產(chǎn)報(bào)告情況應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定辦理。

　　五、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知

2021-11-03? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　2021年第三季度起，凡是列入《國(guó)家短缺藥品清單》《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》的藥品的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息納入采集范圍。相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊填報(bào)本企業(yè)原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在每個(gè)季度首月20日前填報(bào)上個(gè)季度原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。對(duì)未正式提交的或10日內(nèi)提交的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，填報(bào)單位可自行修改和刪除；信息提交超過(guò)10日的，需填寫(xiě)原因后方可進(jìn)行修改操作，但不允許刪除信息。

　　六、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問(wèn)答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及問(wèn)答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年第131號(hào)）

2021-11-03? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　1、自本公告發(fā)布之日起開(kāi)始的非臨床安全性研究，適用《M3（R2）及問(wèn)答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及問(wèn)答》。

　　2、自本公告發(fā)布之日起，6個(gè)月后基因組采用和基因組數(shù)據(jù)管理適用《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》。實(shí)施過(guò)程中，需遵循《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》的要求。

　　七、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知

2021-11-03? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　到2025年，全國(guó)至少1000家縣醫(yī)院達(dá)到三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力水平。

　　重點(diǎn)：加強(qiáng)專(zhuān)科能力建設(shè)提升腫瘤、神經(jīng)、心血管、呼吸和感染性疾病等專(zhuān)科疾病防治能力。加快建設(shè)高質(zhì)量人才隊(duì)伍、建設(shè)臨床服務(wù)“五大中心”（依托縣醫(yī)院構(gòu)建腫瘤防治、慢病管理、微創(chuàng)介入、麻醉疼痛診療、重癥監(jiān)護(hù)等臨床服務(wù)五大中心）、組建縣域醫(yī)療資源共享“五大中心”。以縣域醫(yī)共體為載體，依托縣醫(yī)院建設(shè)互聯(lián)互通的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、心電診斷、病理、消毒供應(yīng)等資源共享五大中心。

　　八、關(guān)于印發(fā)急性冠狀動(dòng)脈綜合征分級(jí)診療技術(shù)方案的通知

2021-11-04? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　急性冠狀動(dòng)脈綜合征分級(jí)診療重點(diǎn)任務(wù)及服務(wù)流程：綜合征患者分級(jí)診療健康檔案、同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位（基層宣傳早教，二級(jí)根據(jù)醫(yī)院的能力為ACS患者提供相應(yīng)的診療服務(wù)、三級(jí)提供ACS患者全方位的診療服務(wù)）。

　　九、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)汞溴紅溶液等34個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)的公告(2021年第132號(hào))

2021-11-04? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局

　　汞溴紅溶液、注射用利培酮微球、鹽酸坦索羅辛口崩緩釋片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、甲潑尼龍片、色甘酸鈉氣霧劑、土霉素片等34個(gè)企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)。

　　十、關(guān)于公開(kāi)征求《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過(guò)程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》意見(jiàn)的通知

2021-11-04? 發(fā)布單位：CDE

　　規(guī)范適用于各類(lèi)藥品（包括原料藥）注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)及藥用輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)任務(wù)，包括藥品上市許可申請(qǐng)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)等。一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)有特殊規(guī)定的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)僅適用本辦法中第（一）種情形，即不批準(zhǔn)公示及審評(píng)結(jié)論異議處理的情形。

　　十一、國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知

2021-11-04? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)保局

　　眼于維護(hù)市場(chǎng)和臨床用藥穩(wěn)定，綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品的多方面因素，通過(guò)詢價(jià)、競(jìng)價(jià)、綜合評(píng)價(jià)等方式確定中選企業(yè)和中選價(jià)格。強(qiáng)化信用和履約評(píng)價(jià)。把信用評(píng)價(jià)和履約情況融入到接續(xù)規(guī)則各個(gè)主要環(huán)節(jié)中，使其在企業(yè)申報(bào)資格、中選資格、中選順位、供應(yīng)地區(qū)選擇中發(fā)揮實(shí)質(zhì)性作用。采用綜合評(píng)價(jià)方式確定中選企業(yè)的，各省應(yīng)將企業(yè)的信用評(píng)價(jià)和履約情況納入綜合評(píng)價(jià)因素，并給予較高的權(quán)重。

　　十二、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā) 《2021年全國(guó)中醫(yī)護(hù)理骨干人才培訓(xùn)項(xiàng)目實(shí)施方案》的通知

2021-11-04? 發(fā)布單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　培養(yǎng)對(duì)象條件：（一）在中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事中醫(yī)護(hù)理業(yè)務(wù)工作8年以上，護(hù)理專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（截止到2021年9月30日，下同）；（二）具有中級(jí)以上職稱，年齡在40周歲以下。

　　十三、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《2021年全國(guó)名老中醫(yī)藥專(zhuān)家傳承工作室建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施方案》的通知

2021-11-04? 發(fā)布單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　建設(shè)周期3年，自公布確定傳承工作室建設(shè)項(xiàng)目專(zhuān)家名單之日起。

　　工作室負(fù)責(zé)人應(yīng)熱愛(ài)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)傳承工作，與名老中醫(yī)藥專(zhuān)家專(zhuān)業(yè)一致，由專(zhuān)家本人推薦認(rèn)可，具備高級(jí)職稱，在中醫(yī)臨床工作10年以上(時(shí)間截止到2021年9月30日)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、國(guó)家衛(wèi)生健康委直屬單位申報(bào)推薦名額不限，經(jīng)費(fèi)自籌。

　　十四、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā) 《第五批全國(guó)中醫(yī)臨床優(yōu)秀人才研修項(xiàng)目實(shí)施方案》的通知

2021-11-04? 發(fā)布單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　遴選：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事中醫(yī)臨床工作，具有中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，正高級(jí)職稱，且連續(xù)從事中醫(yī)臨床工作10年以上，年齡不超過(guò)50周歲（1971年9月30日以后出生）。研修內(nèi)容：讀經(jīng)典——研習(xí)中醫(yī)藥經(jīng)典理論，）做臨床——強(qiáng)化中醫(yī)臨床實(shí)踐、）跟名師——傳承名師學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)

　　十五、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《第七批全國(guó)老中醫(yī)藥專(zhuān)家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承工作實(shí)施方案》的通知

2021-11-04? 發(fā)布單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　遴選：指導(dǎo)人：（1）受聘擔(dān)任主任醫(yī)師、主任藥師等正高級(jí)職稱的老中醫(yī)藥（含中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結(jié)合、少數(shù)民族醫(yī)藥）專(zhuān)家；（2）從事中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作累計(jì)滿30年（時(shí)間截止到2021年9月30日，時(shí)間截止點(diǎn)下同）；繼承人：年齡45歲及以下、從事中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結(jié)合和少數(shù)民族醫(yī)藥工作，受聘擔(dān)任主治醫(yī)師、主管藥師等中級(jí)職稱滿2年。

　　十六、關(guān)于對(duì)WHO INN P-list125收錄的生物制品中文通用名稱的公示

2021-11-04? 發(fā)布單位：國(guó)家藥典委

　　對(duì)世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際非專(zhuān)利名稱（INN）建議目錄125（Plist125）中收錄的生物制品中文通用名稱予以確定

　　十七、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)健康兒童行動(dòng)提升計(jì)劃（2021—2025年）的通知

2021-11-05? 發(fā)布單位：婦幼健康司

　　行動(dòng)：加強(qiáng)兒童重點(diǎn)疾病防控。以肺炎、腹瀉、手足口病等兒童常見(jiàn)疾病為重點(diǎn)，推廣兒童疾病防治適宜技術(shù)。提高兒童血液病、惡性腫瘤等重病診療和醫(yī)療保障能力。加強(qiáng)危重新生兒救治網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。完善省、市、縣三級(jí)危重新生兒救治網(wǎng)絡(luò)，健全上下聯(lián)動(dòng)、應(yīng)對(duì)有序、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的危重新生兒救治、會(huì)診、轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡(luò)。推進(jìn)出生缺陷防治服務(wù)。一是強(qiáng)化一級(jí)預(yù)防。推廣婚姻登記、婚前醫(yī)學(xué)檢查、生育指導(dǎo)“一站式”服務(wù)，統(tǒng)籌推進(jìn)婚育健康教育、婚前保健、孕前優(yōu)生健康檢查、增補(bǔ)葉酸工作，免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查目標(biāo)人群覆蓋率達(dá)到80%以上。