國(guó)內(nèi)藥訊

　　一、國(guó)家醫(yī)保局 財(cái)政部關(guān)于建立醫(yī)療保障待遇清單制度的意見(jiàn)? 醫(yī)保發(fā)〔2021〕5號(hào)

2021-08-10? ? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)保局 財(cái)政部

　　《清單》主要用于確定基本保障內(nèi)涵，厘清待遇支付邊界，明確政策調(diào)整權(quán)限，規(guī)范決策制定流程，因此《清單》包含基本制度、基本政策，以及醫(yī)保基金支付的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)、不予支付的范圍四方面內(nèi)容，同時(shí)明確規(guī)定，《清單》將根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署動(dòng)態(tài)調(diào)整，適時(shí)發(fā)布。

　　二、關(guān)于印發(fā)長(zhǎng)期處方管理規(guī)范（試行）的通知

2021-08-12? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　長(zhǎng)期處方適用于臨床診斷明確、用藥方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)、需長(zhǎng)期藥物治療的慢性病患者。治療慢性病的一般常用藥品可用于長(zhǎng)期處方。

　　不適用長(zhǎng)處方藥品：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒藥品、麻醉藥品、第一類(lèi)和第二類(lèi)精神藥品、抗微生物藥物（治療結(jié)核等慢性細(xì)菌真菌感染性疾病的藥物除外），以及對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品不得用于長(zhǎng)期處方。

　　要求：地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，制定長(zhǎng)期處方適用疾病病種及長(zhǎng)期處方用藥范圍。（長(zhǎng)期處方的處方量一般在4周內(nèi)，根據(jù)慢性病特點(diǎn)，病情穩(wěn)定的患者適當(dāng)延長(zhǎng)，最長(zhǎng)不超過(guò)12周）

　　強(qiáng)調(diào)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生健康行政部門(mén)制定的長(zhǎng)期處方適用疾病病種及長(zhǎng)期處方用藥范圍，為符合條件的患者提供長(zhǎng)期處方服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具長(zhǎng)期處方，鼓勵(lì)優(yōu)先選擇國(guó)家基本藥物、國(guó)家組織集中采購(gòu)中選藥品以及國(guó)家醫(yī)保目錄藥品。

國(guó)際藥訊

　　三、國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟發(fā)布協(xié)調(diào)藥品全球追溯跟蹤體系的框架建議

2021-08-12? ? 發(fā)布單位：識(shí)林

　　國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）于 8 月 6 日發(fā)布了包含一系列廣泛建議的報(bào)告，概述了監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)如何建立全球協(xié)調(diào)統(tǒng)一的追溯跟蹤體系，以確保假冒或偽造產(chǎn)品不會(huì)滲透到供應(yīng)鏈中。

　　該報(bào)告由監(jiān)管機(jī)構(gòu)/行業(yè)聯(lián)合工作組發(fā)布，探討了允許互操作的國(guó)家和地區(qū)追溯跟蹤體系的技術(shù)特征，涵蓋了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符、標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)載體、主數(shù)據(jù)和信息交換的使用。

　　報(bào)告支持了 ICMRA 早期發(fā)布的題為《供應(yīng)鏈可靠性項(xiàng)目》報(bào)告中的許多原則，例如，互操作性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用以及數(shù)據(jù)矩陣條碼的使用。

　　建議涵蓋了使用全球唯一產(chǎn)品代碼識(shí)別藥品包裝的過(guò)程，從數(shù)據(jù)載體中獲取該標(biāo)識(shí)符的過(guò)程，以及每次包裝移動(dòng)時(shí)交換信息并在系統(tǒng)內(nèi)捕獲數(shù)據(jù)。報(bào)告“強(qiáng)烈”支持監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的想法，例如管理互操作性的 GS1 標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)際人源醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)矩陣條碼的使用也被宣傳為在計(jì)劃可追溯體系中最具“成本效益的解決方案”。

　　報(bào)告涵蓋三種追溯跟蹤體系，包括允許從供應(yīng)鏈的開(kāi)始到結(jié)束對(duì)產(chǎn)品交易進(jìn)行全面追溯的體系；分銷(xiāo)點(diǎn)驗(yàn)證體系（僅允許在供應(yīng)鏈的開(kāi)始和結(jié)束時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的體系）；介于兩者之間體系（在分銷(xiāo)點(diǎn)驗(yàn)證之外對(duì)供應(yīng)鏈的起始和結(jié)束之間選擇驗(yàn)證）。

　　13 條互操作性建議

　　報(bào)告對(duì)于可追溯系統(tǒng)互操作性的通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)給出了 13 條建議，包括：

　　1. 在產(chǎn)品上使用數(shù)字標(biāo)識(shí)符而不是字母標(biāo)識(shí)符?！坝捎诟鲊?guó)使用不同的字母，在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中包含字母可能會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)之間的互操作性問(wèn)題?！?/span>

　　2. 使用“廣泛接受”的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，例如 GS1?！氨仨氃谌蚍秶鷥?nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)，這只有在每個(gè)國(guó)家都遵循/符合兼容國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)定義的規(guī)范時(shí)才有可能?！?/span>

　　3. 使用四個(gè)數(shù)據(jù)元素，包括全球唯一的產(chǎn)品代碼、序列號(hào)、有效期和批號(hào)。

　　4. 提供明確的包裝級(jí)別標(biāo)識(shí)要求：對(duì)不同包裝級(jí)別的標(biāo)識(shí)和條形碼提供明確指導(dǎo)。

　　5. 在次級(jí)包裝上使用 ISO/IEC 數(shù)據(jù)矩陣。ISO/IEC 16022 數(shù)據(jù)矩陣是一種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的二維條碼數(shù)據(jù)載體，已經(jīng)并且將繼續(xù)是未來(lái)的前瞻性數(shù)據(jù)載體。

　　6. 不建議使用刮擦機(jī)制：刮擦機(jī)制會(huì)顯著增加制造商成本，并且不會(huì)顯著提高系統(tǒng)的整體安全性。

　　7. 避免強(qiáng)制使用 RFID：條形碼和 RFID 是不同的數(shù)據(jù)載體技術(shù)，混合使用需要兩種不同類(lèi)型的數(shù)據(jù)采集設(shè)備。如果強(qiáng)制使用 RFID，那么保留矩陣數(shù)據(jù)載體作為 RFID 的備份并與不強(qiáng)制使用 RFID 的國(guó)家進(jìn)行互操作很重要。

　　8. 避免在次級(jí)包裝數(shù)據(jù)載體上強(qiáng)制使用 ISO/IEC 數(shù)據(jù)矩陣以外的矩陣條碼用于產(chǎn)品識(shí)別，因?yàn)檫@會(huì)導(dǎo)致混淆、低效和錯(cuò)誤。

　　9. 條形碼不能替代包裝上的人類(lèi)可讀信息。

　　10. 使用全球標(biāo)準(zhǔn)化的語(yǔ)法?！皯?yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)發(fā)布的全球標(biāo)準(zhǔn)化語(yǔ)法來(lái)確保掃描設(shè)備知道數(shù)據(jù)是如何編碼的，因此能夠讀取數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行解釋?！?/span>

　　11. 避免條形碼中的附加信息：在大多數(shù)情況下，任何附加信息都可以作為主數(shù)據(jù)存儲(chǔ)并在 IT 系統(tǒng)中使用產(chǎn)品代碼作為訪問(wèn)信息的主鍵進(jìn)行查找。例如，在收銀臺(tái)掃描產(chǎn)品時(shí)如何在商店中查詢(xún)產(chǎn)品價(jià)格。

　　12. 每個(gè)包裝級(jí)別使用合適的條碼，避免在同一個(gè)包裝上使用多個(gè)條碼：沒(méi)有必要在所有級(jí)別的包裝上使用相同的條碼類(lèi)型；但，應(yīng)在每個(gè)包裝級(jí)別使用合適的條形碼類(lèi)型 , 然后應(yīng)在全球范圍內(nèi)一致使用，以確?；ゲ僮餍?。

　　13. 一個(gè)包裝上僅使用一個(gè)條形碼：同一包裝上的多個(gè)條形碼可能會(huì)導(dǎo)致用戶(hù)混淆，也可能會(huì)增加患者安全問(wèn)題。

　　三種數(shù)據(jù)架構(gòu)模型

　　報(bào)告指出 , 監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以使用三種不同的數(shù)據(jù)架構(gòu)系統(tǒng)來(lái)跟蹤整個(gè)供應(yīng)鏈中的產(chǎn)品：集中式模型、半集中式模型和分布式模型。但 ICMRA 提倡集中式和分布式模型?！爸醒霐?shù)據(jù)庫(kù)或存儲(chǔ)庫(kù)通常是允許報(bào)告、存儲(chǔ)和查詢(xún)來(lái)自多方的可追溯性數(shù)據(jù)的最有效和最簡(jiǎn)單的方式。然而，完全有可能設(shè)計(jì)一個(gè)具有分布式數(shù)據(jù)庫(kù)的系統(tǒng) , 每個(gè)發(fā)起者都存儲(chǔ)自己的數(shù)據(jù)?！?/span>

　　美國(guó) FDA 在其最近關(guān)于加強(qiáng)藥品分銷(xiāo)安全的指南中也概述了這三個(gè)系統(tǒng)，F(xiàn)DA 傾向于分布式或半分布式數(shù)據(jù)架構(gòu)模型。