國內(nèi)藥訊

　　1.關(guān)于公開征求ICH《M7：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險》問答文件草案及其支持文件意見的通知

　　2020-08-10? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　ICH《M7：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險》問答文件草案及其支持文件。

　　2.關(guān)于公開征求《治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-10? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　脂代謝紊亂是常見的慢性疾病，發(fā)病率高。低密度脂蛋白膽固醇升高是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險因素。針對脂代謝紊亂的藥物研發(fā)，對我國心血管疾病防控具有重要意義。為鼓勵治療脂代謝紊亂藥物研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)治療脂代謝紊亂藥物的臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，起草本指導(dǎo)原則。

　　3.化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價技術(shù)研討會視頻與PPT資料向行業(yè)公開

　　2020-08-11? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　研討會內(nèi)容以化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價相關(guān)專題為主，同時兼顧新修訂《藥品注冊管理辦法》及配套文件的講解，系統(tǒng)介紹了化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價的工作概況、技術(shù)要求、指導(dǎo)原則、啟動檢查檢驗、參比制劑遴選、包材相容性、雜質(zhì)研究、原輔料關(guān)聯(lián)審評等內(nèi)容，并就相關(guān)問題進(jìn)行了線上交流研討。

　　4.關(guān)于加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效考核的指導(dǎo)意見（試行）

　　2020-08-13? ? ? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)健委

　　本意見所指的績效考核對象是政府舉辦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

　　考核指標(biāo)體系由服務(wù)提供、綜合管理、可持續(xù)發(fā)展和滿意度評價等4個方面42項指標(biāo)構(gòu)成，主要包括：

　　【服務(wù)提供】-（功能定位）-中醫(yī)藥服務(wù)

　　【服務(wù)提供】-（醫(yī)療質(zhì)量與安全）-基本藥物使用情況、抗菌藥物處方比例、靜脈注射劑使用比例。

　　5.關(guān)于公開征求《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-14? ? ? 發(fā)布單位： CDE

　　為該類藥物科學(xué)研發(fā)和評價提供技術(shù)性指導(dǎo)建議。

　　6.國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家 醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》的公告

　　2020-08-17發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　納入2020年醫(yī)保目錄調(diào)整范圍的藥品：

　　1.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品。

　　 2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

　　 3.納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》《臨床急需境外新藥名單（第二批）》《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》或《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，且于2020年8月17日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

　　 4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

　　 5.2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

　　 6.2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

　　 7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。

　　7.關(guān)于在申請人之窗提交藥品注冊核查檢驗用申報資料及查收啟動核查通知書相關(guān)事宜的通知

　　2020-08-18? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　一、自本通知發(fā)布之日起，對于由國家局受理的所有上市許可注冊申請、涉及技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定的重大變更補(bǔ)充申請（含一致性評價注冊申請），申請人需在注冊申請受理后5個工作日內(nèi)通過申請人之窗“電子提交”模塊中“核查檢驗用生產(chǎn)工藝”“核查檢驗用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”通道，分別上傳生產(chǎn)工藝信息表（制造及檢定規(guī)程）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)掃描件，供我中心在發(fā)起核查任務(wù)時電子交互至核查中心。其他注冊申請，如需要提交上述電子資料，我中心將另行通知申請人。

　　二、申請人上傳的生產(chǎn)工藝信息表（制造及檢定規(guī)程）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)掃描件，需加蓋申請人公章和騎縫章，大小不超過20MB。文件格式應(yīng)符合我中心相關(guān)要求，內(nèi)容與提交的紙質(zhì)版申報資料和供核查檢驗用光盤資料保持一致。

　　三、自本通知發(fā)布之日起，我中心原則上不再寄送紙質(zhì)版啟動核查通知書，凡注冊申請啟動注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、臨床試驗數(shù)據(jù)核查和藥理毒理學(xué)研究現(xiàn)場核查的，申請人可通過申請人之窗“核查通知”模塊查收啟動核查通知書。

　　四、申請人如無法提交上述核查檢驗用申報資料或查收啟動核查通知書遇到問題時，可通過郵箱OC_CDE@cde.org.cn與我中心聯(lián)系。

　　8.關(guān)于《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等十一項技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見的通知

　　2020-08-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　利伐沙班

? ? ? 人體生物等效性研究豁免

　　若同時滿足以下條件，可豁免10 mg、15 mg規(guī)格制劑的人體生物等效性研究：1）20 mg規(guī)格制劑符合生物等效性要求；2）各規(guī)格制劑在不同pH介質(zhì)中體外溶出曲線相似；3）各規(guī)格制劑的處方比例相似。

　　9.關(guān)于公開征求《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)申請人開展以中藥飲片為原料的中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究。

　　本指導(dǎo)原則涉及以下內(nèi)容：前處理研究、提取純化與濃縮干燥研究、成型研究、包裝選擇研究、中試研究、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)研究、工藝驗證等。

　　處方含非飲片原料的中藥復(fù)方制劑可參考本指導(dǎo)原則開展研究。

　　10.關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗協(xié)變量校正指導(dǎo)原則》意見的通知

　　2020-08-19? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　①本指導(dǎo)原則中，協(xié)變量是指在干預(yù)之前（通常是在隨機(jī)化之前）觀測到的，并且預(yù)期與主要研究結(jié)果有關(guān)聯(lián)的變量。校正協(xié)變量的意義是使得對于任意一個受試者，隨機(jī)分組到試驗組或?qū)φ战M的預(yù)期療效差異與協(xié)變量的觀測值無關(guān)。

　　②隨機(jī)對照試驗中協(xié)變量校正的主要目的是減少終點變量中與處理因素?zé)o關(guān)的冗余變異以及療效估計中因抽樣誤差而產(chǎn)生的偏倚，從而更準(zhǔn)確地估計療效。

　　③本指導(dǎo)原則旨在闡明隨機(jī)對照臨床試驗中協(xié)變量的處理原則，并為試驗設(shè)計，統(tǒng)計分析和臨床試驗報告中如何處理重要的協(xié)變量提供建議。主要適用于藥品的確證性臨床試驗，對于探索性研究也具有參考意義。

　　11.關(guān)于《氟維司群注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

　　2020-08-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　氟維司群注射液是將氟維司群溶于非水溶劑中形成的溶液型注射劑，肌內(nèi)給藥后形成貯庫，具有緩釋效果。

　　本指導(dǎo)原則結(jié)合氟維司群注射液的制劑特點，提出仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究和非臨床研究的技術(shù)要求，并明確仿制藥可豁免人體內(nèi)生物等效性研究的條件。

　　12.《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（征求意見稿）》和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》公開征求意見

　　2020-08-19? ? ? ?發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　信用評價范圍：醫(yī)藥企業(yè)定價、營銷、投標(biāo)、履約過程中實施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為牟取不正當(dāng)利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等

　　信用評級按照根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為“一般”、“中等”、“嚴(yán)重”、“特別嚴(yán)重”四個等級，并發(fā)布了具體信用評級的裁量基準(zhǔn)

　　失信責(zé)任分級處置：

　　1.對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由集中采購機(jī)構(gòu)給予書面提醒告誡。

　　 2.對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時，自動提示采購對象的失信風(fēng)險信息。

　　 3.對于失信等級評定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應(yīng)暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)、等級變化為準(zhǔn)。

　　 4.對于失信等級評定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應(yīng)暫停該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用、評級結(jié)果變更為準(zhǔn)。

　? ??5.對于失信等級評定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，省級集中采購機(jī)構(gòu)定期向社會公開披露該企業(yè)評級結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。

　　13.關(guān)于啟用化學(xué)原料藥電子行政許可文書的通知

　　2020-08-19? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　目前，化學(xué)原料藥登記資料以電子光盤形式提交，為推行電子政務(wù)現(xiàn)啟用電子行政許可文書?；瘜W(xué)原料藥登記系統(tǒng)已完成升級改造，申請人可通過中心網(wǎng)站申請人之窗自行打印受理相關(guān)文書。

　　14.全國藥品集中采購擬中選結(jié)果公示

　　2020-08-20? ? ? 發(fā)布單位：聯(lián)合采購辦公室

　　拉米夫定流標(biāo)，55個產(chǎn)品中標(biāo)。據(jù)新華社報道，本次帶量采購共有189家企業(yè)參加，125家藥企獲得擬中選資格，191個產(chǎn)品擬中選，平均降幅為53%。

　　15.關(guān)于公開征求《流感抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-21? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則在2012年5月國家局頒布的《預(yù)防和/或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，目的是協(xié)助藥品研發(fā)者和臨床研究者進(jìn)行因A型（甲型）和B型（乙型）流感病毒所致疾?。ò竟?jié)性和大流行性流感，以及無并發(fā)癥的急性單純性流感和重癥流感）的治療和預(yù)防藥物的臨床研究。本指導(dǎo)原則不適用于C型（丙型）流感治療和預(yù)防藥物，以及流感疫苗和疫苗佐劑的臨床研究。

　　16.關(guān)于公布全國藥品集中采購中選結(jié)果的通知

　　2020-08-24? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　公司替格瑞洛供應(yīng)省份：北京、黑龍江、山東、河南、湖南、云南。

　　17.關(guān)于公開征求《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

　　2020-08-24? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則主要適用于控制近視進(jìn)展化學(xué)藥物和生物制品的臨床研究，重點討論確證性臨床試驗關(guān)鍵要素的設(shè)計原則。

　　18.關(guān)于公開征求《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-24? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則適用于按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報的干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、設(shè)計、實施和試驗數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范藥物臨床試驗申辦者(以下簡稱申辦者)和臨床試驗研究者對干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性的評價方法，并最大程度地保護(hù)受試者參加臨床試驗的安全和權(quán)益。

　　19.關(guān)于公開征求《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-24? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則中，藥物的免疫原性是指藥物和/或其代謝物誘發(fā)對自身或相關(guān)蛋白的免疫應(yīng)答或免疫相關(guān)事件的能力。本指導(dǎo)原則適用于蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物，以及含有此類組分的藥物，例如偶聯(lián)藥物。

　　20.關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟(jì)保障機(jī)制的指導(dǎo)意見（征求意見稿）

　　2020-08-26? ? ? ?發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　加快基本醫(yī)保重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革，通過將門診醫(yī)療費用納入基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付范圍、改革職工基本醫(yī)療保險個人賬戶、建立健全門診共濟(jì)保障機(jī)制，提高醫(yī)?；鹗褂眯剩鸩綔p輕參保人員醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，實現(xiàn)制度更加公平可持續(xù)。

　　建立完善普通門診醫(yī)療費用統(tǒng)籌保障機(jī)制，從高血壓、糖尿病等群眾負(fù)擔(dān)較重的門診慢性病入手，逐步將多發(fā)病、常見病的普通門診醫(yī)療費納入統(tǒng)籌基金支付范圍。普通門診統(tǒng)籌覆蓋全體職工醫(yī)保參保人員，支付比例從50%起步，隨著基金承受能力增強(qiáng)逐步提高保障水平，待遇支付可適當(dāng)向退休人員傾斜。

　　根據(jù)基金承受能力，各地可探索逐步擴(kuò)大由統(tǒng)籌基金支付的門診慢特病病種范圍，將部分治療周期長、對健康損害大、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的門診慢性病、特殊疾病醫(yī)療費納入統(tǒng)籌基金支付范圍。對部分需要在門診開展、比住院更經(jīng)濟(jì)方便的特殊治療，可參照住院待遇進(jìn)行管理。隨著門診共濟(jì)保障機(jī)制逐步健全，探索由病種保障向費用保障過渡。

　　在職職工個人賬戶由個人繳納的基本醫(yī)療保險費計入，計入標(biāo)準(zhǔn)原則上控制在本人參保繳費基數(shù)的2%以內(nèi)，單位繳納的基本醫(yī)療保險費全部計入統(tǒng)籌基金。

　　個人賬戶主要用于支付參保職工在定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點零售藥店發(fā)生的政策范圍內(nèi)自付費用?？梢杂糜谥Ц堵毠け救思捌渑渑肌⒏改?、子女在醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)發(fā)生的由個人負(fù)擔(dān)的醫(yī)療費用，以及在定點零售藥店購買藥品、醫(yī)用耗材發(fā)生的由個人負(fù)擔(dān)的費用。探索個人賬戶用于配偶、父母、子女參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險等的個人繳費。個人賬戶不得用于公共衛(wèi)生費用、體育健身或養(yǎng)生保健消費等不屬于基本醫(yī)療保險保障范圍的其他支出。

　　完善適合門診就醫(yī)特點的付費機(jī)制。對基層醫(yī)療服務(wù)可按人頭付費，積極探索將按人頭付費與慢性病管理相結(jié)合；對日間手術(shù)及符合條件的門診特殊病種，推行按病種和按疾病診斷相關(guān)分組付費；對不宜打包付費的門診費用，可按項目付費。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者主動使用療效確切、價格合理的藥品。

標(biāo)準(zhǔn)公示

　　2020.08.04-2020.08.19? ? 發(fā)布單位：藥典委

　　2020年08月04日至2020年08月19日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了11條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿，具體如下：

　? ?1.關(guān)于葛酮通絡(luò)膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　2.關(guān)于碳酸鈣D3片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示（第三次）??

　　3.關(guān)于甲潑尼龍片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示（第二次）?

　　4.關(guān)于甲潑尼龍國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示（第二次）?

　　5.關(guān)于鹽酸氮芥酊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　6.關(guān)于注射用鹽酸格拉司瓊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　7.關(guān)于鹽酸雷莫司瓊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　8.關(guān)于注射用鹽酸伊立替康國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　9.關(guān)于鹽酸伊立替康注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　10.關(guān)于鹽酸伊立替康國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

　　11.關(guān)于補(bǔ)血益母顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?